Bộ Y tế: Thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc Reinal-5 không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có Công văn số 3114/QLD-CL yêu cầu thu hồi lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất hồi tháng 2 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ngày 17/9 phát đi thông báo về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.
Sản phẩm thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) bị thu hồi toàn quốc
Thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VD-30346-18, số lô bị thu hồi là 240256, sản xuất ngày 20/02/2024, hạn dùng 20/02/2027.
Lý do được đưa ra là lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày 17/9 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Công văn số 3114/QLD-CL của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các địa phương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Riêng Sở Y tế Bình Dương được giao kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) của Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú là thuốc được chỉ định điều trị dự phòng cơn đau nửa đầu trong trường hợp các biện pháp điều trị khác không có hiệu quả hoặc kém dung nạp.
