Thu hồi và đình chỉ lưu hành thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml do vi phạm chất lượng

Ngày 15/11, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ký quyết định thu hồi và đình chỉ lưu hành toàn quốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định đăng ký. Quyết định được đưa ra do việc sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm quy định về sử dụng mặt bằng.

Ngày 15 tháng 11 năm 2023 - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Nguyễn Thành Lâm, đã ký quyết định số 4161/QĐ-BYT về việc thu hồi và đình chỉ lưu hành toàn quốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17). Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định đăng ký và Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội sản xuất.

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu trên trang bidiphar.com.

Quyết định này được đưa ra do Công ty Bidiphar vi phạm nhiều quy định về chất lượng và sử dụng mặt bằng. Cụ thể, theo Cục Quản lý Dược, thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng và vi phạm quy định tại Điều 58 Luật Dược, mức độ 1.

Đây không phải lần đầu tiên Công ty Bidiphar gặp vấn đề liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar. Trước đó, tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi toàn quốc về thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml sản xuất bởi công ty này vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đến tháng 7/2023, Bidiphar tiếp tục bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền 100 triệu đồng và đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar trong thời hạn 2 tháng.

Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng và phải gửi báo cáo về việc thu hồi và biện pháp khắc phục hậu quả trong vòng 30 ngày tới Cục Quản lý Dược.